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洁净室检测

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洁净室悬浮粒子的技术要求

发布时间:2021-08-11 人气:51 来源:武汉聚舟科技

洁净室中的悬浮粒子的检测,是各种级别洁净区域的必要检测项目,在各种等级中的结晶区域中,对空气中的悬浮粒子的数量都有这相关的要求,在我国以及国外等等,对这类洁净室悬浮粒子的技术要求都有相关的标准,今天我们就来看看这些标准中对各种粒径的数量的要求是怎样的。
 
首先,我们通过下表来看看,各国的医药行业中,对不同洁净度级别区域内的悬浮粒子的技术要求,主要看4个洁净等级
 
美国药典
USP  32NF
澳大利亚 TGA CGMP
(2002年8月16)




为注明测试状态
最大允许数
个/m3
洁净度级别 静态测试
最大允许数
个/m3
 
洁净度级别 动态测试
最大允许数
个/m3
 
≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um
M3.5 3530 28.3 A 3500 0 A 3500 0
M4.5 35300 283 B 3500 0 B 35000 2000
M5.5 353000 2830 C 350000 2000 C 3500000 20000
M6.5 3530000 28300 D 3500000 20000 D 不作规定 不作规定

粒子计数器 
 
美国FDA
2004年9月
欧盟EU CGMP附录
(2008年3月)




动态测试
最大允许数
个/m3
 
洁净度级别 静态测试
最大允许数
个/m3
 
洁净度级别 动态测试
最大允许数
个/m3
 
≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um
100 3520 - A 3520 20 A 3520 20
1000 35200 - B 3520 29 B 35200 2900
10000 352000 - C 352000 2900 C 3520000 29000
100000 3520000 - D 3520000 29000 D 不作规定 不作规定
 
而在我国的ISO 14644.1的标准中,也对4种洁净级别的粒子数量有着相关规定:
ISO 14644.1
1996年9月




空态、静态、动态测试最大允许数
个/m3
 
≥0.5um ≥5um
5 3520 29
6 35200 293
7 352000 2930
8 3520000 29300
 
同时我国也对5种不同级别的洁净室中的悬浮粒子技术有着相关要求:
药品生产质量管理规范
1998年修订
YY  0033-2000




静态测试
最大允许数
个/m3
 




静态测试
最大允许数
个/m3
 
≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um
100 3500 0 100 3500 0
1000 - - 1000 - -
10000 350000 2000 10000 350000 2000
100000 3500000 20000 100000 3500000 20000
300000 10500000 60000 300000 10500000 60000
 
以上是各个国家对各类洁净室等级中的尘埃粒子数量的相关要求介绍,我们在日常洁净室检测时,可以使用武汉聚舟科技的尘埃粒子计数器来对各类洁净室进行相关检测,检测结果我们可以根据我们的等级来对照相应要求的粒子数量来判断我们的洁净度是否合格,在武汉聚舟科技供应的产品中,有各类洁净室检测等相关检测设备供应,欢迎登录聚舟科技查看选购,如果在检测和使用相关设备时有任何问题,敬请随时联系我们。

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