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GMP中日常尘埃粒子检测要求
发布时间:2021-07-20 人气:1525 来源:武汉聚舟科技
在各种日常尘埃粒子检测中,各种等级的洁净室有着不同的检测标准要求,在《中国药品验证指南2003版》中也指出各种静态洁净室中尘埃粒子的标准,还有动态标准一般是静态标准的2-5倍,那我们在GMP中日常尘埃粒子检测要求是怎样的呢?我们又该如何检测呢?
洁净室都有着不通道等级划分,各种生产工艺所要求的洁净室也是有所不同,通常有100级、1万级、10万级、30万级,在各种国内惯例中,对于尘埃粒子项目是这样的检测频次如下:
同时,在我国的药品生产验证指南中,对尘埃粒子的最大允许数有着明确指数,相关标准如下:
在武汉聚舟科技供应的各类尘埃粒子计数器中,都能够在各种环境中帮助我们检测各种粒径的粒子,如0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm等各种粒径的粒子,还有着各种流量的粒子计数器,有台式或手持式等等多类型可供选择,欢迎登录武汉聚舟科技查看相关产品信息。
洁净室都有着不通道等级划分,各种生产工艺所要求的洁净室也是有所不同,通常有100级、1万级、10万级、30万级,在各种国内惯例中,对于尘埃粒子项目是这样的检测频次如下:
洁净区等级 | 检测频次 |
100级 | 每班检测一次 |
1万级 | 每天检测一次 |
10万级 | 每周2次 |
30万级 | 每3个月一次或者更长 |
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同时,在我国的药品生产验证指南中,对尘埃粒子的最大允许数有着明确指数,相关标准如下:
洁净度等级 | 尘埃粒子最大允许数/个 m-3 | |
≥0.5μm | ≥50.5μm | |
100级 | 3500 | 0 |
1万级 | 35000 | 2000 |
10万级 | 3500000 | 20000 |
30万级 | 10500000 | 60000 |
在武汉聚舟科技供应的各类尘埃粒子计数器中,都能够在各种环境中帮助我们检测各种粒径的粒子,如0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm等各种粒径的粒子,还有着各种流量的粒子计数器,有台式或手持式等等多类型可供选择,欢迎登录武汉聚舟科技查看相关产品信息。
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