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洁净室检测

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GMP中日常尘埃粒子检测要求

发布时间:2021-07-20 人气: 来源:武汉聚舟科技

在各种日常尘埃粒子检测中,各种等级的洁净室有着不同的检测标准要求,在《中国药品验证指南2003版》中也指出各种静态洁净室中尘埃粒子的标准,还有动态标准一般是静态标准的2-5倍,那我们在GMP中日常尘埃粒子检测要求是怎样的呢?我们又该如何检测呢?
 
洁净室都有着不通道等级划分,各种生产工艺所要求的洁净室也是有所不同,通常有100级、1万级、10万级、30万级,在各种国内惯例中,对于尘埃粒子项目是这样的检测频次如下:
 
洁净区等级 检测频次
100级 每班检测一次
1万级 每天检测一次
10万级 每周2次
30万级 每3个月一次或者更长

粒子计数器 
同时,在我国的药品生产验证指南中,对尘埃粒子的最大允许数有着明确指数,相关标准如下:
洁净度等级 尘埃粒子最大允许数/个  m-3
  ≥0.5μm ≥50.5μm
100级 3500 0
1万级 35000 2000
10万级 3500000 20000
30万级 10500000 60000
 
在武汉聚舟科技供应的各类尘埃粒子计数器中,都能够在各种环境中帮助我们检测各种粒径的粒子,如0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm等各种粒径的粒子,还有着各种流量的粒子计数器,有台式或手持式等等多类型可供选择,欢迎登录武汉聚舟科技查看相关产品信息。
 
 

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